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El artículo L.5111-1 del Código de Salud Pública francés (CSP) define el medicamento como "una sustancia o composición que se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas o animales, y [...] que puede ser utilizada o administrada a seres humanos o animales con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica".
Los medicamentos de prescripción obligatoria figuran en una lista específica. Los farmacéuticos sólo pueden dispensarlos previa presentación de una receta. Estos medicamentos llevan la indicación "sólo con receta".
Según el artículo L5132-6 del CSP, los medicamentos están incluidos en una lista y, por tanto, sujetos a prescripción obligatoria si son :
Los medicamentos de prescripción facultativa pueden ser recetados por un médico, recomendados por un farmacéutico o solicitados por el paciente. A diferencia de los medicamentos ODB, se trata de productos de toxicidad moderada, incluso en caso de sobredosis o uso prolongado. Su uso no requiere a priori consejo médico.
Los medicamentos PMO y PMF están sujetos a los mismos controles de calidad y reciben la misma atención por parte de los fabricantes y las autoridades sanitarias.
Artículo L5132-6 modificado por la Orden nº 2011-1922 de 22 de diciembre de 2011 - art. 2
El artículo L.5121-1 del CSP define un preparado magistral como todo medicamento preparado :
Preparativos magistrales
Las preparaciones magistrales se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Preparación mencionadas en el CSP (artículo L5125-1).
Artículo L5121-1 modificado por la Orden nº 2016-966 de 15 de julio de 2016 - art. 2
Los preparados oficinales se diferencian de los magistrales en que se preparan exclusivamente en una farmacia dispensadora, están registrados en la farmacopea o en el formulario nacional y están destinados a ser dispensados directamente a los pacientes en la misma farmacia.
Las preparaciones oficinales se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Preparación mencionadas en el CSP (artículo L5125-1).
Artículo L5121-1 modificado por la Orden nº 2016-966 de 15 de julio de 2016 - art. 2
Los preparativos del hospital son :
Las preparaciones magistrales se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Preparación mencionadas en el CSP (artículo L5125-1).
Artículo L5121-1 modificado por la Orden nº 2016-966 de 15 de julio de 2016 - art. 2
El Decreto n.º 2014-1367, de 14 de noviembre de 2014, establece los procedimientos para solicitar la realización de preparados magistrales y oficinales que puedan presentar un riesgo para la salud, tal como se definen en el artículo L. 5125-1-1 del Código de Salud Pública (CSP) se publicó en el Diario Oficial (JO) de 16 de noviembre de 2014.
Una orden publicada el mismo día establece la lista de preparados que pueden presentar un riesgo para la salud (artículo L. 5125-1-1 del CSP). Esta lista incluye :
Las farmacias que pretendan elaborar preparados destinados a niños menores de 12 años y que contengan una o varias sustancias tóxicas de las mencionadas en el artículo L. 5132-1 del CSP están obligadas a obtener una solicitud de autorización previa del ARS.
A petición de la farmacia, la ARS lleva a cabo una investigación para garantizar el cumplimiento de la guía de buenas prácticas de elaboración de preparados. Si comprueba que se cumplen las normas y que la seguridad de los empleados está garantizada, decide autorizar a la farmacia a realizar todos o sólo algunos de los preparados peligrosos para la salud.
Si la farmacia incumple las buenas prácticas de preparación, la ARS se reserva el derecho de suspender o retirar su autorización.
Se trata de los preparados destinados a uso interno (oral, rectal, etc.) que contienen una o varias sustancias pertenecientes a las listas I, II o S. Quedan excluidos los preparados destinados a la aplicación cutánea.
Como todos los preparados, los preparados pediátricos se realizan de acuerdo con las BPP.
Los preparados magistrales, oficinales y hospitalarios deben realizarse de conformidad con las Buenas Prácticas de Preparación (BPP) publicadas en el Diario Oficial de 21 de noviembre de 2007 y mencionadas en el DEP (artículo L.5125-1).
Elaboradas por la ANSM, las BPP son el texto de referencia obligatorio para las farmacias y los PUI de los establecimientos sanitarios.
Este texto establece procedimientos de control para garantizar la trazabilidad, la seguridad y la calidad de los preparados. Las BPP son un conjunto de recomendaciones sobre las condiciones de las preparaciones (materias primas, equipos, locales, personas autorizadas a preparar, métodos operativos, procedimientos, control). Las BPP también definen las condiciones de subcontratación de los preparados.
Se espera una nueva versión de la AFF.
El artículo L.5125-1 del CSP prevé que una farmacia puede confiar a otra la realización de la preparación de compuestos mediante un contrato escrito. La farmacia subcontratante está entonces sujeta a una autorización previa para ejercer esta actividad, expedida por el Director General de la Agencia Regional de Salud (ARS).
Estos preparados se realizan de acuerdo con las buenas prácticas mencionadas en el artículo L. 5121-5.