El artículo L.5121-1 del CSP define un preparado magistral como todo medicamento preparado :

• Según prescripción médica,
• Destinado a un paciente concreto,
• Debido a la ausencia de una especialidad farmacéutica con una autorización de comercialización (AMM), una autorización temporal de uso (ATU) o una autorización de importación (AI).

Preparativos magistrales

• Se producen extemporáneamente, es decir, no se almacenan,
• Son realizadas por una farmacia dispensadora, una farmacia de uso interno de un establecimiento sanitario o un establecimiento farmacéutico autorizado para fabricar medicamentos,
• No declarada a la ANSM,
• Como todos los medicamentos, están sujetos a la notificación de reacciones adversas.

Las preparaciones magistrales se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Preparación mencionadas en el CSP (artículo L5125-1).

Artículo L5121-1 modificado por la Orden nº 2016-966 de 15 de julio de 2016 - art. 2