Dosificación
Tratamiento antirrechazo tras el trasplante, enfermedades autoinmunes (1, 2, 3, 4) :
Niños ≥ 1 año :
Dosis de carga: 5 mg/kg/día
Dosis de mantenimiento: 3 mg/kg/día
Dosis máxima: 150 mg/día
General
Indicaciones
Este medicamento está indicado para :
- Tratamiento antirrechazo tras el trasplante.
- Tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la rectocolitis hemorrágica.
Clase farmacológica
Inmunosupresor
Lista
1
Clase ATC
L04AX
Especialidades existentes
IMUREL® 25mg, 50mg cp recubierto con película
Genérico disponible
Búsqueda de proveedores
Materia prima disponible.
Preparación a realizar en campana extractora debido a su naturaleza CMR.
PCP
Farmacopea Europea: SÍ
C.I.
Este medicamento está contraindicado en casos de :
- Hipersensibilidad a la azatioprina o a la 6-mercaptopurina.
- Asociación con alopurinol (riesgo de insuficiencia reversible pero potencialmente grave de la médula ósea), vacunación contra la fiebre amarilla y la tuberculosis (vacunas vivas),
- En asociación con otras terapias mielotóxicas (potenciación de la hematotoxicidad).
Precauciones de uso
Debido al potencial hematotóxico de la azatioprina, los recuentos sanguíneos deben controlarse semanalmente durante las primeras ocho semanas de tratamiento, especialmente en el caso de dosis altas y en pacientes con deterioro de la función renal o hepática. Este control debe continuarse a intervalos regulares durante el tratamiento, al menos cada 3 meses.
Los pacientes tratados con Imurel deben ser informados de la necesidad de ponerse en contacto con su médico inmediatamente en caso de infección, hematomas o hemorragias inexplicables o cualquier otra manifestación de mielosupresión. La inmunosupresión excesiva aumenta la susceptibilidad a la infección.
Los pacientes en tratamiento inmunosupresor están expuestos a un mayor riesgo de síndromes linfoproliferativos y otros tumores malignos, en particular sarcomas cutáneos. La reducción o el cese de la inmunosupresión pueden asociarse a la regresión total o parcial de linfomas y sarcomas.
La exposición al sol y a los rayos UV debe reducirse al mínimo mediante el uso de ropa protectora y una crema solar con factor de protección elevado.
Efectos indeseables
Los efectos secundarios más graves son hematológicos y gastrointestinales. Son dependientes de la dosis y reversibles al suspender el tratamiento:
Anomalías en el hemograma, náuseas, fiebre, disminución de la resistencia a las infecciones.
Mecanismo de acción
La azatioprina es un derivado nitroimidazólico de la 6-mercaptopurina (6-MP). Se disocia rápidamente in vivo en 6-MP y un derivado metil-nitroimidazólico, cuya actividad se desconoce.
El mecanismo de acción preciso no se ha dilucidado. Actúa como antimetabolito a nivel enzimático del metabolismo de las purinas.
Inhibe la síntesis de los nucleótidos normales que componen los ácidos nucleicos e impide la proliferación de las células implicadas en la determinación y amplificación de la respuesta inmunitaria.
El efecto inmunosupresor puede tardar varios meses en aparecer.
Sobredosis
Infección, úlceras bucales, equimosis y hemorragias son los principales signos de sobredosis relacionados con la depresión de la médula ósea. Esta sintomatología refleja una sobredosis crónica más que aguda.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático. Es necesario un seguimiento, en particular hematológico, para permitir un tratamiento rápido de las reacciones adversas que puedan producirse. Se desconoce la eficacia de la diálisis en pacientes intoxicados, aunque la azatioprina es parcialmente dializable.
Precauciones de uso
La preparación debe realizarse en una campana extractora debido a la naturaleza CMR del producto.
Precios y reembolso
Precios orientativos
Los precios indicados son orientativos, teniendo en cuenta las dosis más frecuentemente prescritas para los preparados magistrales pediátricos.
Incluyen el IVA y se calculan en función del coste de las materias primas, los elementos de envasado y la mano de obra, y pueden variar de una farmacia a otra.
30 cápsulas de 15 mg: entre 35 y 40 euros
30 cápsulas de 70 mg: Entre 50 y 55 euros
Folleto informativo
Haga clic en el siguiente enlace para descargar e imprimir un folleto para sus pacientes.
Folleto informativo
Ref.
Referencias
(1) Fabien Bruno. 2012. Dosis máximas y habituales en pediatría. 1ª edición. París. Les éditions porphyre. p. 20
(2) Carol k. Takemoto, Jane H. Hodding, Donna M. Kraus. 2016. Manual de dosificación pediátrica y neonatal. 23ª edición. Wolters Kluwer. p.
(3) CNHIM Centro Nacional Hospitalario de Información sobre el Medicamento. Actualizado el 8/06/2017. Monografía del producto Imurel® 25mg, dosis [en línea]. Disponible en http://www.theriaque.org/apps/monographie
(4) D. Fuentes, F. Torrente , S. Keady et al. 2003. Dosis altas de azatioprina en niños con enfermedad inflamatoria intestinal. Aliment Pharmacol Ther. Vol 17: 913-921. DOI: 10.1046/j.0269-2813.2003.01540.x
